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Gestion de la qualité des produits

Points de contrôle

Les points de contrôle regroupent des contrôles à mener.

Exemple : un contrôle microbiologique à réception d’une matière première peut inclure :

Le contrôle de la quantité de Salmonella ;
Le contrôle de la quantité de Staphylocoque à coagulase + ;

Pour créer un point de contrôle, aller dans Entrepôt> Qualité> Spécifications> Points de contrôle. Cliquer sur « Créer+ » et choisir « Dossier ».

Un formulaire apparaît permettant de renseigner obligatoirement le nom du point de contrôle. Si celui-ci a besoin d’être explicité, l’encart « Description » peut être complété.

Pour renseigner les différentes actions à mener dans ce point de contrôle, aller dans la liste « Contrôles » et cliquer sur « Ajouter ».

Un formulaire apparaît alors et permet de renseigner :

le type de contrôle (microbiologique, visuel, physico-chimique etc.) ;
la caractéristique à contrôler (bactérie, couleur, pH etc.) ;
la quantité à contrôler (le nombre d’échantillons à analyser) ;
la fréquence de contrôle ;
l’unité de cette fréquence ;
la cible ou quantité attendue pour la caractéristique en question ;
l’unité de cette cible ;
la valeur minimale pour cette cible ;
la valeur maximale pour cette cible ;
un critère texte,
une tolérance texte,
s’il s’agit d’un contrôle libératoire ou non ;
la méthode de contrôle utilisée.

N.B : la liste des méthodes peut être complétée dans l’administration (beCPG> Administration beCPG> Listes qualité> Méthodes de contrôle).

Une fois que les points de contrôle ont été créés, ils peuvent être utilisés dans les plans de contrôle.

Plan de contrôle

Les plans de contrôle permettent de définir l’ensemble des prélèvements à effectuer pour mener à bien les actions répertoriées dans les points de contrôle.

Exemple : à la réception d’une matière première, il faut effectuer les contrôles suivants :

Contrôle visuel ;
Contrôle physico-chimique ;
Contrôle microbiologique ;
Contrôle organoleptique.

Deux possibilités existent pour créer un plan de contrôle :

Aller dans le dossier où le plan de contrôle doit être créé et cliquer sur « Créer+ » puis « Plan de contrôle ».

Un formulaire apparaît permettant de renseigner obligatoirement le nom du plan de contrôle. Si celui-ci a besoin d’être explicité, l’encart « Description » peut être complété.

Pour renseigner les différentes actions à mener dans ce plan de contrôle, aller dans la liste «Prélèvements» et cliquer sur « Ajouter ».

Un formulaire apparaît alors et permet de renseigner :

le point de contrôle (cf. partie « Point de contrôle ») ;
la quantité à contrôler,
la fréquence de contrôle,
l’unité de cette fréquence ;
l’étape à laquelle s’effectue le contrôle. N.B : la liste des étapes peut être complétée dans l’administration (beCPG> Administration beCPG> Listes qualité> Étapes de contrôle).
le responsable prélèvement ;
le responsable contrôle ;
le responsable correction ;
une réaction.

Une ligne apparaît dans les prélèvements : il s'agit du point de contrôle à effectuer.

Une fois que les plans de contrôle ont été créés, ils peuvent être utilisés dans les contrôles qualité.

Contrôle de vieillissement

Sur la liste prélèvements que l'on peut définir la fréquence.

Exemple ici :

1D,1W,1M,6M,12M

Les fréquences sont séparées par une virgule.

Ce qui correspond à:

1 jour, 1 semaine, 1 mois, 6 mois, 12 mois

Ces fréquences correspondent à l'espacement des analyses après l'utilisation de ce plan de contrôle dans un contrôle qualité.

A partir de la version 3.2, Il est aussi possible d'utiliser les durées de conservations sur le produit fini pour definir la fréquence:

    BBD=DLC(J) UBD=DDM/DLUO(M) PAO=PAO(J)

Exemple ici :

    0.2BBD,0.4BBD,0.6BBD,0.8BBD,1BBD,1.2BBD

Dans le cas présent la DLC est de 90J :

Ce qui correspond à :

    0,2x90J=18J , 0,4x90J=36J, 0,6x90J=54J, 0,8x90J=72J, 1x90J=90J, 1,2x90J=108J

Contrôle qualité

Les contrôles qualité permettent de lancer un plan de contrôle à réaliser sur une entité (PF, SF, MP..) Pour créer un contrôle qualité, aller dans Entrepôt> Qualité> Contrôles qualité et cliquer sur « Créer+ » puis sélectionner « Dossier ».

Un formulaire apparaît permettant de renseigner obligatoirement le nom interne du contrôle qualité. Si celui-ci possède un nom plus formel, l’encart « Titre » peut être utilisé. De même, si le nom du contrôle qualité a besoin d’être explicité, l’encart « Description » peut être complété.

En appuyant sur « Éditer les propriétés », un formulaire apparaît et permet de renseigner :

le nombre d’échantillons à tester ;
le statut;
le plan de contrôle à appliquer;
le produit concerné ;
son numéro de lot ;
son numéro de commande ;
la date de démarrage et la durée du batch ;
un commentaire

Prélèvements

L’ensemble des prélèvements mentionnés dans le plan de contrôle ont été répercutés sur le contrôle qualité.

Analyses

En créant un contrôle qualité avec un point de contrôle ayant une information de fréquence, nous obtenons une ligne par fréquence. La date d'échéance est calculée en fonction de cette fréquence et de la date de création du contrôle qualité.

Dans analyse, on trouvera autant d'analyses à faire que de prélèvements et de fréquence configurés.Plan de contrôle

Rapport

Cliquer sur la liste « Fiches techniques » pour générer le bulletin d’analyses du produit une fois que tout est terminé.

Dans la section Fiches techniques, nous pouvons générer ici le rapport Excel "Contrôle qualité - Vieillissement".

GESTION DE LA QUALITE